Evaluation clinique des dispositifs médicaux. Tout fabricant de dispositifs médicaux cherchant à commercialiser un nouveau dispositif ou à continuer de vendre un produit existant en Europe doit être conscient de l’importance des évaluations cliniques permettant de vérifier la sécurité clinique et les performances de ce dispositif. Enfin il faut préciser que les Directives européennes actuelles sur le dispositif médical ont été remplacées par deux Règlements européens (Proposition de Règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°2017/745 et le règlement (CE) n°2017/746). Pour l’admission au remboursement par l’Assurance Maladie, l’évaluation repose sur l’analyse des données issues d’études cliniques. Le plus souvent, une étude clinique spécifique sera attendue si l’équivalence avec un autre DM n’est pas démontrée ou si le fabricant revendique une action ou une efficacité supplémentaire. - toutes les évaluations doivent être mises à jour NNT: 2012LYO10345. Enfin – et c’est une grosse nouveauté du règlement – l’accès aux données du dispositif équivalent (à sa documentation technique) doit être prouvé. Rapport d’élaboration du guide sur ses spécificités d’évaluation clinique, en vue de son accès au remboursement, HAS janvier 2019. Une connaissance des exigences pour répondre à ces 2 objectifs est essentielle pour ne pas retarder l’introduction du dispositif médical dans le panier de soins et donc sa diffusion. Même en l'absence de publication, une brochure doit contenir les données clés pour évaluer la performance du produit. Série technique de l OMS sur les dispositifs médicaux. Pour plus de détails, se reporter plus bas. En outre, en adoptant une approche pro-active des déclarations d’évaluation clinique, les sociétés fabriquant des dispositifs médicaux peuvent obtenir des améliorations et engranger des avantages commerciaux qui les maintiendront en tête sur leur marché. Dites de catégorie 2 - Les recherches qui incluent l’ajout par rapport à la pratique courante d’une ou plusieurs interventions dont la réalisation ne comporte que des risques et contraintes minimes ». Si je lis le passage concerné de l'article 61: "5. Les textes ont été publiés le 5 mai 2017 et sont entrés en vigueur le 26 mai 2017. Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux Relation entre EN ISO 10993-1 et les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE Lien avec d’autres normes indispensables à l’application de l’ISO 10993-1 Elle est néanmoins obligatoire pour tous les dispositifs de classe III et implantables, sauf cas particuliers (dont : DM déjà CE selon la directive; modification d’un dispositif CE; certains DM implantables comme les agrafes ou les appareils d’orthodontie; et si l’équivalence avec un autre dispositif peut être démontrée sur la base du dossier technique complet du DM équivalent). L’environnement réglementaire des dispositifs médicaux est en mutation. Afin de s’assurer de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs, une évaluation clinique doit être conduite tout au long de la vie de ces dispositifs… Expert en évaluation clinique des prothèses orthopédiques, Clidaman peut également vous accompagner tout au long du processus d’obtention du MARQUAGE CE (Directive Européenne 93/42/CE) : - Mise en œuvre et déploiement d’un système de management de la qualité (EN ISO 13485:2016); - DM de classe II mis sur le marché via la Directive puis passé en classe III vis à vis du Nouveau Règlement: cette dérogation s'applique-t-elle du coup? Une recherche documentaire est à planifier, en précisant : Vos données ont été identifiées, il faut maintenant les évaluer : établir si elles sont dignes d’être utilisées pour démontrer la conformité de votre DM. — les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total - Implantables et classe III: cas d'un DM mis sur le marché CF à la Directive avec données cliniques suffisantes (qu'est ce que veut dire suffisante compte tenu du fait que le DM est effectivement sur le marché??) Pour la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux modifiée par la directive 2007/47/CE, par exemple, l'exigence essentielle générale de l'annexe I mentionne au chapitre I.6 bis que "la démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à … Il travaille à l’amélioration des tests précliniques en vue d’augmenter leur prédictibilité. L’évaluation clinique doit être anticipée pour accéder au marché européen (procédure européenne) d’une part, et pour l’obtention du remboursement par l’Assurance maladie (procédure nationale) d’autre part. Pour autant seule l'évaluation des data issues d'un equivalent a de la valeur. Ces recherches portent sur des DM/DMDIV qui peuvent ne pas être marqués CE. La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses. Fondée en 2005 par Fabien Leclercq, Evamed accompagne les industriels, sociétés savantes et organismes publics sur leurs études interventionnelles, registres et études observationnelles. Université Claude Bernard - Lyon I, 2012. Évaluation clinique des dispositifs médicaux : durcissement des conditions de recours à l’équivalence. Dites de catégorie 3 - Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance, dont la liste est fixée dans le Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017. Opinions ; Pour une évaluation correcte des dispositifs médicaux Tribune. Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des dispositifs médicaux connectés. Évaluation clinique des dispositifs médicaux : durcissement des conditions de recours à l’équivalence. Systématique pour un DM dangereux et innovant. Contrairement au médicament, il n’existe pas de démarche formelle quant aux étapes du En France, ces essais cliniques doivent être effectués en conformité avec la loi sur les recherches biomédicales (loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 « relative aux recherches impliquant la personne humaine » - dite Loi Jardé, dont les décrets d’application ont été publiés le 16 novembre 2016, ainsi que les différents arrêtés et autres décrets en vigueur). j'ai peur que cela soit plus compliqué pour les données techniques qui sont dans la DT mais pas nécessairement dans les publications, "- les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total et permanent à la documentation technique", C'est tout de même un peu bloquant sachant qu'ils seront concurrents. Si non, comme justifier l'applicabilité uniquement aux II et DMI? Afin de s’assurer de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs, une évaluation clinique doit être conduite tout au long de la vie de ces dispositifs… Cette estimation vous permet de pondérer les données qui vont contribuer à la démonstration de la conformité. Evaluation et impact non clin ique des dispositifs médicaux 59 nécessairement avoir un impact immédiat ou aisément quanti- fiable sur la santé des patients. Pour les DM déjà sur le marché il est toujours possible d'utiliser leurs propres données cliniques pour ne plus avoir besoins d'une équivalence ou d'une nouvelle investigation. Recherche avancée. Formation : Evaluation clinique des dispositifs médicaux Les 1 er et 2 juin 2017 à la faculté de médecine de Nîmes. Retrouvez les modèles qualitiso pour l’évaluation et le suivi clinique des dispositifs médicaux. Est-il possible d'utiliser un de nos produits (classe IIb et III) pour l'équivalence sous le MDR en utilisant des données cliniques publiées et interne mais n'ayant plus le marquage CE avec du stock permettant de suivre le produit lors du PMS et la vigilance? Un chapitre dédié à l'évaluation clinique est obligatoire dans la documentation technique de chaque dispositif médical. Les Dispositifs Médicaux doivent faire l'objet d'une évaluation clinique permettant d'apporter une preuve suffisante de la conformité aux exigences générales de performance et de sécurité. Il vous faut consolider les réponses aux exigences générales du règlement déjà abordées dans votre documentation technique : Les résultats de votre évaluation sont enregistrés dans un rapport d’évaluation clinique, élément clé de votre documentation technique. Comment présenter des data venant de la litterature (donc venant de dispositif "similaire" mais pas equivalent, sans se faire retoquer par son organisme notifié). Première étape : faire un plan d’évaluation clinique, une bonne habitude qui ravira votre responsable qualité. Un dispositif médical pour être mis sur le marché européen, doit démontrer sa … Guide méthodologique pour le développement clinique des dispositifs médicaux… Les grands principes éthiques 4 Le recueil et la gestion des incidents de vigilance ne suffisent pas par principe pour répondre à l'exigence de suivi après mise sur le marché. [1] Il est conseillé de consulter pour les modalités de présentation de ces dossiers les pages de l’Ansm dédiées aux essais cliniques sur : https://www.ansm.sante.fr/Activites/Dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro/Avis-aux-promoteurs-Formulaires/(offset)/3. Je n'ai pas vu ce cas de figure dans le RMD, y-a t-il une obligation pour que le DM équivalent soit encore sur le marché. L’évaluation clinique suit une procédure définie et méthodologique (Guide MEDDEV 2.7.1 Rev 4) fondée sur: Une évaluation critique des publications scientifiques pertinentes actuellement disponibles sur un dispositif équivalent et concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et la destination du dispositif, à condition que: Eric Vicaut, président du groupe de travail Dispositifs médicaux des assises du médicament d’une part avant le marquage CE soit par voie de la littérature si une équivalence entre DM est « démontrée », soit par des essais cliniques sur le dispositif. autant que les conditions suivantes soient remplies en plus de ce qui est exigé audit paragraphe: en fait l'article 61.5 (contrat) est en écho au 65.4 (classe III et DMI) Le fabricant d'un dispositif pour lequel il a été démontré qu'il est équivalent à un dispositif déjà commercialisé et Bonjour De nombreux dispositifs médicaux (et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) sont utilisés tous les jours par des personnels de santé ou par des patients. Ils remplacent à eux deux les trois directives précédentes de l’UE (93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEE) relatives aux dispositifs médicaux. Pour la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux modifiée par la directive 2007/47/CE, par exemple, l'exigence essentielle générale de l'annexe I mentionne au chapitre I.6 bis que "la démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à … Attention, certains organismes notifiés peuvent exiger qu’un des évaluateurs soit médecin, ce qui ne risque pas d’arranger le manque d’évaluateurs. Ces études prospectives (appelées également post market clinical follow up) peuvent être des investigations cliniques, des registres,... Les grandes lignes des deux Règlements européens relatif aux Dispositifs médicaux sont : De nombreuses informations sont disponibles sur : « https://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux » et https://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro. Faut-il établir à postériori un contrat avec le fabricant du DM équivalent qui a servi à l'étude clinique? Série technique de l OMS sur les dispositifs médicaux. Le recours exclusif à la littérature pour renseigner l'évaluation clinique est conditionné à la démonstration de l'équivalence. Chaque dispositif médical vendu en Europe, quelle que soit sa classification, doit avoir un rapport d’évaluation clinique (REC) mis à jour, dans son fichier technique. Souhaitable pour un DM maitrisé mais dont le contexte évolue fortement, par exemple en cas de materiovigilances récentes dans le domaine, Et finalement : évaluation de l’acceptabilité du. Jour 1 // 9:30 - 17:30. 4 qui – bien que pensé pour la directive 93/42/CEE – représente toujours l’état de l’art, en attendant sa prochaine révision. Manager du comité: Mr Dipl.-Ing Karl Wenzelewski. Tout comme pour les médicaments, un avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP) et une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  (Ansm[1]) sont nécessaires pour initier une recherche biomédicale sur le dispositif médical. dans le cas d'un nouveau DM de classe III pas marqué CE selon la directive et pour lequel l'entreprise doit lancer des investigations clinique, est ce que vous savez s'il y'a possibilité d'obtention d'un marquage CE si l'entreprise obtient des résultats intermédiaires positifs au bout par exemple de la moitié de la durée d'investigation revue initialement? Celle-ci introduit le besoin en une évaluation : Ainsi pour la mise sur le marché, l’essai clinique est quasi incontournable pour les dispositifs à haut niveau de risques ; elle est incontournable pour les nouveaux dispositifs très innovants (impossibilité d’équivalence avec des dispositifs existants). 4 pour répondre aux exigences essentielles Ces recherches portent sur des DM/DMDIV déjà marqués CE et utilisés dans l’indication du certificat. Responsable de programmes éditoriaux ISO [EPM]: Ms Sanjali Jain. Clidaman est une société de conseil spécialisée dans la certification des dispositifs médicaux.. Selon la loi Jardé, il existe désormais trois catégories de recherches sur le dispositif médical impliquant la personne humaine : Dites de catégorie 1 - Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif (art. Connaissance du cadre règlementaire des dispositifs médicaux A l’issue de nombreux échanges, nous pouvons vous proposer cette plate-forme Internet dans laquelle sont synthétisées les différentes étapes réglementairement incontournables. Evaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE (22/01/2015) (64 ko) Le règlement n’a donc pas tué l’équivalence, les affaires s’en chargeront. Un recueil des données cliniques dès le premier patient doit être mis en place et un protocole doit être rédigé afin de garantir la qualité de ce recueil. 2018. dumas-01882924 AVERTISSEMENT . Informations. Il est important d’identifier dès le départ les données cliniques déjà disponibles dans le domaine du nouveau DM concerné ainsi que les recommandations éventuelles, à travers une recherche systématisée. Tout comme le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV), le nouveau règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (RDM) est en vigueur depuis le 25 mai 2017. Contacts et interlocuteurs : contact.cnedimts@has-sante.fr. Nomenclature des . R. 1121-1). Les phases cliniques comprennent les études de faisabilité ou de mise au point (sécurité et performance) et ensuite les études qui permettront d’apporter la démonstration du bénéfice clinique. Vous avez encore le droit d’utiliser les données de la littérature, elles seront de toute façon à mettre à jour dans le cadre de vos activités de suivi clinique après commercialisation. Evaluation clinique des dispositifs médicaux Laure Huot To cite this version: Laure Huot. Il me semble que ce n'est pas si bloquant... Lorsque le fabricant a publié les résultats de son étude clinique, l'on peut accèder aux données par ce moyen. Cet article tient compte du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du guide Meddev 2.7/1 Rev. Une amélioration de la surveillance du marché et la matério-vigilance par une meilleure coopération entre les autorités de santé européennes. Les dispositifs médicaux implantables font l’objet de procédures d’évaluation rigoureuse avant de recevoir une autorisation de mise sur le marché. Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature. Objectifs. L’évaluation clinique pour le marquage CE. Le fabricant pourra notamment s'appuyer sur les normes pour la réalisation de ces tests (exemple : série de normes EN ISO 10993 pour l'évaluation biologique des dispositifs médicaux, série EN 60601 pour les tests de compatibilité électromagnétique, etc...) Ces tests … Évaluation Réglementation . La norme ISO 13485:2016 l’évoque timidement dans le § 7.3.7 (validation de la conception). DU Méthodologies en evaluation clinique des dispositifs médicaux - La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses. Partager sur Viadeo Partager sur Linkedin. Si les fabricants respectent la charte de l'ANSM concernant la publicité, ils sont obligés d'inclure des informations suffisantes pour évaluer la pertinence des données de performance. Les évaluations cliniques des dispositifs médicaux dans le cadre des directives "dispositifs médicaux" sont-elles donc vraiment un gage de sécurité, de qualité et d'ef cacité ? evaluation clinique des dispositifs medicaux selon la voie de la litterature thÈse prÉsentÉe pour l’obtention du titre de docteur en pharmacie diplÔme d’État lionel ekedi ngando thÈse soutenue publiquement À la facultÉ de pharmacie de grenoble le : 18/09/2018 devant le jury composÉ de président du jury : mr. denis wouessidjewe - Cette évaluation clinique peut être basée les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques plus rigoureuses. Responsable de programmes techniques ISO [TPM]: Mme Patricia Cook. Les différences doivent être justifiées, sous l’angle de la sécurité et des performances. Essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro En application du décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 les recherches impliquant la personne humaine portant sur les dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont : Dernière interrogation: les contrats ne sont obligatoires que pour les III et DMI? la Haute Autorité de Santé : Corinne Collignon, Catherine Denis et Alain Bernard (HAS) ; l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (Ansm) : Nicolas Thevenet, François Cuenot, l’Alliance pour la recherche et l'innovation des industries de santé (Ariis) : Christine Gerland, Antoine Audry, le Syndicat National de l’Industrie des technologies Médicales (SNITEM) : Pascal Cousin ». achetez et téléchargez la norme relative aux bonnes pratiques cliniques sur l'évaluation des dispositifs médicaux (disponible html, pdf, papier) Les essais cliniques sont cependant obligatoires pour les DM implantables et les DM de classe III sauf justification. L’investigation clinique est la voie la plus difficile car longue, risquée et chère (des centaines de k€). Lapalissade : l’évaluation clinique consiste à évaluer vos données cliniques (c’est-à-dire obtenues après utilisation réelle du dispositif ou d’un équivalent), afin de prouver le respect des exigences générales du règlement (les anciennes exigences essentielles de la directive). Et merci à Anne-Laure Bailly pour son aide ! Le profil des évaluateurs (qui vont approuver votre rapport) est très contraint : leurs connaissances et compétences vis-à-vis du dispositif et du contexte seront à démontrer, une déclaration d’intérêt est également attendue. Cette évaluation repose sur une ou plusieurs études cliniques visant à objectiver l’intérêt clinique pour le patient. L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 7/281 RESUME Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé qui représentent un ensemble hétérogène de plus de 500 000 technologies, allant de la plus simple à la plus complexe. Pour les classes III et DMI cela passera nécessairement par un contrat entre les fabricants, le plus souvent concurrents. Plusieurs systèmes de cotation permettent de calculer un score de pertinence. Série technique de l OMS sur L’application du RDM, en mai 2020, va durcir les règles de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, et plus particulièrement ceux des classes IIb implantables et III (dont les DM combinés). Un protocole doit permettre de collecter des données cliniques exploitables dès les premiers patients. Clidaman est une société de conseil spécialisée dans la certification des dispositifs médicaux.. L’évaluation clinique du dispositif médical a en effet été rendue obligatoire par la directive européenne 2007/47/CEE qui a renforcé le besoin en données cliniques par l’introduction de nouvelles exigences essentielles (voir annexe X de la directive). vous pouvez le commencer dès la définition des bénéfices, mais, effectivement, il faut attendre la fin du pré-clinique pour identifier les données manquantes.